[최용선 기자 @이코노미톡뉴스] 코오롱생명과학의 골관절염 유전자치료제 '인보사케이주'(이하 인보사)에 대한 논란이 계속되고 있다. '인보사'는 코오롱생명과학이 심혈을 기울여 개발한 국내 첫 유전자 치료제로 허가 당시와는 다른 성분이 발견돼 파문이 확산되고 있다.

16일 식품의약품안전처와 관련업계에 따르면 식약처 허가 당시에는 사람 연골세포 성분을 이용한 것으로 나타났지만 최근 검사에서는 연골세포가 아닌 '293세포'(태아신장유래세포, GP2 293세포)로 밝혀져 논란이 되고 있다.

논란의 핵심이 되고 있는 인보사는 2가지 주사액으로 이뤄진 관절염 치료제다. 1액제는 사람 연골세포가, 2액제는 사람 연골세포의 재생을 돕는 인자인 TGF-β1을 주입시켜 형질을 바꾼 사람 연골세포가 들어있다.

문제는 TGF-β1을 증식시키기 위해서는 무한증식 특성을 가진 '293유래세포'를 이용하는데, 이 293유래세포는 종양을 잘 일으키는 특성이 있다. 이에 따라 코오롱 측은 293유래세포에서 증식된 TGF-β1을 뽑아낸 뒤 다시 사람 연골세포에 주입하는데, 이 과정에서 혹시라도 293세포가 섞여 있을 가능성에 대비해 방사선을 쬐어 293세포를 사멸시킨다.

그러나 이번 STR검사 결과 연골세포 대신 나와서는 안되는 293유래세포가 발견됐다. 코오롱 측은 '처음부터' 293세포가 사용됐을 가능성이 크다는 입장이다. 다만 293세포를 연골세포로 잘못 알고 있었을 뿐이라는 주장이다.

코오롱 측은 “인보사의 형질전환세포(TC)는 그것이 연골유래세포이든 GP2-293 유래세포이든 간에 종양원성을 갖고 있었다는 사실을 이미 알고 있었다”면서 “강력한 방사선을 조사해 종양 발생 위험성을 없앴다”고 해명했다.

아울러 293세포를 사용했지만 지난 15년간 임상과 시판 과정에서 부작용이 없었던만큼 '성분 변경' 신청을 추진하고 있다.

코오롱 측은 "15년 전 허가 때 기술로는 몰랐던 것이 최신 기술로 밝혀졌다"며 "나쁜 성분 아니고 명찰을 잘못 단 것"이라고 해명하고 있다.

반면 식약처는 지난 2004년 허가 당시 코오롱이 제출한 서류에는 293세포로 판단할 근거가 없었다며 '성분이 중간에 바뀌었을 가능성'을 의심하고 있다. 이에 식약처는 코오롱 측이 허가 서류를 고의 또는 실수로 허위작성했는지, 아니면 치료제 성분이 허가 전후로 바뀐 것인지 본격적인 조사에 들어간 상황이다.

한편 일각에서는 코오롱이 293세포를 방사선 처리해 사멸시킨 뒤 다시 연골세포를 이용하는 번거로운 과정을 거친 이유에 대해 293세포의 위험성을 처음부터 인지하고 있었다는 반증이라고 지적하고 있다.