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코오롱 인보사 美 임상 3상, '희망'VS'희박' 엇갈려
  • 최용선 이코노미톡뉴스 기자
  • 승인 2019.10.16 16:59
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▲ (사진=연합뉴스TV)

[최용선 기자 @이코노미톡뉴스] 코오롱티슈진이 상장 폐지 위기는 넘겼지만 아직 위기는 가시지 않고 있다. 미국 식품의약품안전청(FDA)의 인보사 임상3상 재개 결정 여부가 남아있기 때문이다. 코오롱 측은 임상재개가 가능할 것으로 보고 있지만 업계내 반응은 회의적이라 향후 귀추가 주목되고 있다.

16일 관련업계에 따르면 한국거래소 코스닥시장위원회는 최근 코오롱티슈진 상장폐지 여부 건을 심의한 결과 동사에 대해 개선 기간 12개월을 부여하기로 심의 의결했다고 공시한 바 있다. 이는 지난달 미 FDA가 인보사 임상3상과 관련한 보완자료 제출을 요청한 것이 일부 작용한 것으로 업계는 보고 있다.

이에 코오롱티슈진은 남은 1년 안에 미국에서 임상을 재개하고 상장 폐지를 돌려놓을 만한 결과를 만들어야 하는 과제를 안게 된 것이다.

코오롱티슈진 측은 "개선 기간 후 코스닥심의위원회가 상장유지 결정을 내릴 수 있도록 미국 임상 3상 재개에 최선을 다할 것"이라고 했다.

현재 미 FDA는 코오롱티슈진 측에 인보사에 대한 추가 자료를 요청한 바 있다. 코오롱티슈진과 인보사의 국내제조와 판매를 담당한 코오롱생명과학은 개선 기간 인보사 임상 재개를 위한 준비에 집중하고 있다. FDA가 요청한 자료를 이른 시일 내에 제출하고, 필요하면 대면 미팅 등을 신청해 추가로 협의할 예정이라는 게 회사 측 입장이다.

코오롱티슈진 관계자는 "FDA에 보완 자료를 제출하는 데 시간이 얼마나 걸릴지는 예상하기 어렵지만, 미국 임상 재개는 가능할 것이라고 보고 있다"고 설명했다.

그러나 제약업계 내에서는 부정적인 시각이 지배적이다.

업계 내에서는 FDA가 요청한 보완 자료에 대해 처음 임상을 설계했을 때와 세포가 달라진 사실을 조사하는 차원이지 허가해주겠다는 의미는 아닌 것으로 보고 있다.

이와 함께 비용적인 문제도 걸림돌이 될 것으로 보고 있다. 임상시험에는 큰 비용이 들어가는데 신규 투자 유치는 물론 손해배상 청구 소송까지 악조건이 겹치고 있는 상황이기 때문이다.

이에 코오롱티슈진측은 '인보사'의 미국 임상3상 비용은 충분하다는 입장이다. 올 1분기 기준으로 코오롱티슈진의 현금및현금성자산은 871만 달러(약 106억 원)다. 바로 현금으로 쓸 수 있는 공모금 등을 쌓아둔 단기금융상품은 1억1710만 달로(약 1423억 원)로 총 1500억 원 정도가 있다.

이외에도 환자와 주주 등이 제기한 손해배상 청구도 향후 넘어야할 관제로 남아있다.

업계 관계자는 "FDA의 경우 기술적인 부분외에 임상시험 투명성도 평가한다"며 "식품의약품안전처가 코오롱이 허가 전부터 허위자료를 제시했다는 최종감사 결과를 발표하고, 과거 국내 법원도 허가취소 처분이 정당하다는 결론 내린 만큼 코오롱으로서는 불리한 상황"이라고 말했다.

한편 인보사는 코오롱티슈진이 개발한 골관절염 세포유전자 치료제로 2017년 국내 시판허가를 받았다. 하지만 주요 성분 중 하나인 형질전환세포가 당초 허가받은 연골유래세포가 아닌 종양 유발 가능성이 있는 신장유래세포인 것으로 밝혀지면서 판매가 중지된 바 있다. 이후 식품의약품안전처는 인보사 조사 결과 코오롱생명과학(인보사 판매사)이 인보사의 바뀐 성분을 알고도 고의로 은폐했다고 판단했고 결국 지난 7월 3일 인보사에 대한 최종 품목허가 취소를 결정했다.

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최용선 이코노미톡뉴스 기자  cys4677@economytalk.kr

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